Prórrogas en bioequivalencia de medicamentos: ¿gradualidad o excusa?

La bioequivalencia es la prueba científica de que un medicamento genérico (“copia”) funciona igual de bien y rápido en el cuerpo que el original, innovador o de marca, que se usa como referencia. Se compara cómo se absorbe, entra y circula en la sangre y como hace efecto, para evidenciar que no haya diferencias frente al de referencia, que afecten al usuario o paciente. Según la Ley 29459 (artículo 10), dos fármacos son bioequivalentes si, al dar la misma dosis, sus niveles en sangre son parecidos y producen el mismo resultado terapéutico, sin riesgos extras. Según el Reglamento (DS 024-2018-SA) la bioequivalencia se aplica con gradualidad, asimismo, se realizan pruebas completas en humanos solo para medicinas de alto riesgo y exámenes más simples en laboratorio para el resto de los fármacos. El reto es que todos los medicamentos que se utilizan en el Perú sean eficaces, seguros y baratos, y, en ese contexto, que los medicamentos genéricos demuestren su calidad con evaluaciones de bioequivalencia, salvo en el caso de las excepciones señaladas por ley.  

En ese sentido, hay que tener en cuenta que solo 113 medicamentos genéricos han demostrado intercambiabilidad en el Perú, es decir, menos del 2% del mercado. Sin embargo, países como Chile, Brasil y México tienen más de 5,000 medicamentos genéricos intercambiables.  Desde el 2009 en que se promulgó la Ley 29459, recién se promulgó el Reglamento el 2018, y desde entonces hasta el 2026, solo se han aprobado 113 productos farmacéuticos de casi 6 mil productos que hay en el mercado.  

El 21 de febrero del 2026 se ha producido la última prórroga, con la Resolución Ministerial 148-2026/Minsa, que amplía por 18 meses el plazo para entregar informes de estudios de bioequivalencia in vivo (en humanos) de medicamentos que lo requieran. Para genéricos con pruebas in vitro (en laboratorio) o exentos, como los listados en la Resolución Ministerial 404-2021/Minsa, hay 12 meses desde la entrada en vigor para actualizar su registro con ensayos de comparabilidad de calidad. Para quienes ya presentaron protocolos bajo normas previas también se les otorga 18 meses adicionales. Esta es la tercera ampliación de plazos (tras las prórrogas mediante las RM 404-2021/Minsa y 195-2022/Minsa) que se justifica con la aplicación del principio de “gradualidad” del Decreto Supremo 024-2018-SA, que prioriza estudios in vivo solo para fármacos de alto riesgo sanitario, con excepciones biofarmacéuticas, al amparo de la Ley 29459, cuyo artículo 10, exige estos estudios para inscripciones y reinscripciones, siguiendo recomendaciones de la OMS. 

Sin embargo, el problema es que, la ampliación despierta tantas esperanzas como sospechas. Por un lado suena razonable porque nadie quiere que falten medicinas de un día para otro, o que los medicamentos no posean la calidad requerida, ni que los precios se disparen. Pero el argumento de la gradualidad y la gestión de riesgo es el mismo que se ha utilizado en todas las prórrogas anteriores desde 2018. Es decir, lo que en teoría es un principio técnico, en la práctica se ha convertido en un salvoconducto permanente a la falta de garantía de calidad y a la informalidad. 

Por otro lado, hay problemas reales que la burocracia del Minsa no ha logrado resolver desde el 2009 en que se aprobó la Ley 29459, en lo que se refiere a su artículo 10: En primer lugar, hay falencias en la selección y designación del producto de referencia, porque Digemid no confirma el producto de referencia ni el tipo de estudio requerido antes de que el administrado o la empresa inicie el proceso. Además, se seleccionan productos de referencia extranjeros, por ejemplo, europeos, que a menudo ya no se comercializan, lo que obliga a trámites adicionales para cambiarlos. Es obvio, que esto debe corregirse con la obligación de Digemid de seleccionar y confirmar el medicamento de referencia, así como, el tipo de estudio, antes de que el administrado o empresa comience. También se debe priorizar como producto de referencia el que se comercializa en Perú, independientemente de dónde se fabrique, para facilitar la disponibilidad y evitar búsquedas internacionales infructuosas. 

En segundo lugar, Digemid exige estudios de intercambiabilidad para productos de la misma compañía fabricados en diferentes países a pesar de que las políticas de calidad son globales. Como es obvio, si es la misma compañía y el mismo producto, no se debería requerir estudios de intercambiabilidad adicionales. Contrarrestar la suspicacia de que las empresas tengan doble estándar de manufactura, utilizando adecuados controles y buenas sanciones. En tercer lugar, hay medicamentos esenciales que ya no tienen un fármaco de referencia en países de alta vigilancia sanitaria porque no se comercializan en esos países. Además el reglamento actual no contempla excepciones. Por tanto, se tiene que implementar mecanismos de excepción, con criterios estrictos como en otros países.

En cuarto lugar, hay multiplicidad de guías y falta de claridad en los estudios exigidos. En ese sentido se deben unificar guías y criterios y Digemid debe definir qué guías usar para ser aceptadas y en qué contextos. Es necesario el acompañamiento para evitar el riesgo de rechazo posterior. En quinto lugar, se exigen estudios de intercambiabilidad para formas farmacéuticas como líquidos orales, cuando en realidad solo aplica equivalencia farmacéutica. En esa línea es necesario crear una guía específica para equivalencia farmacéutica, basada en comparación de calidad y documentación.

En sexto lugar, es necesario cumplir con estándares internacionales de la Organización Mundial de la Salud (OMS), eso sí, evitando cargas administrativas innecesarias o que se impongan requisitos más rigurosos que la propia OMS. En séptimo lugar se debe evitar la desaparición de medicamentos, debido a que son declarados “no viables” porque no se ha asignado el medicamento de referencia. (se afectaría, por ejemplo, a formas de presentación de corticoides, de uso muy frecuente). Para tal fin, se debe crear un procedimiento alternativo. En octavo lugar, está el tema de los plazos. Es lo que ha hecho el Minsa, que suscita sospechas, porque no se ha acompañado de una hoja de ruta con plazos y responsables, inclusive, con financiamiento y propuesta de un nuevo reglamento.

La gradualidad, implica que no se ponga en riesgo el acceso a medicamentos a la población, ni la sostenibilidad de la industria por la adopción de la “armonización” con estándares internacionales de acuerdo con la realidad nacional y eliminar las barreras innecesarias, para asegurar medicamentos eficaces, seguros y baratos. ¡Hoja de ruta, ya!