Atajo regulatorio en compras y enfermedades raras o huérfanas

El 12 de mayo se promulgó el Decreto Supremo 006-2026-SA, que modifica el Reglamento (DS 002-2025-SA) de la Ley N° 29698 que declara de interés nacional y preferente el tratamiento de personas que padecen enfermedades raras o huérfanas (ERH). El Reglamento señala que las enfermedades raras “son aquellas crónicamente debilitantes o que ponen en peligro la vida y afectan a una proporción menor o igual a 1 de cada 2,500 habitantes. Pueden incluir malformaciones congénitas, enfermedades de origen genético y enfermedades autoinmunes”. Las enfermedades huérfanas “son aquellas que debido a su baja prevalencia a menudo no reciben la misma atención y recursos que el resto de las enfermedades; además, la evidencia científica para su diagnóstico y tratamiento es escasa”. 

En primer lugar, hay que tomar en cuenta que la Ley 29698 fue promulgada en junio del 2011 –es decir, hace 15 años– sin que hasta la fecha haya podido implementarse a cabalidad, ni asegurado el diagnóstico y el tratamiento de los pacientes. Debido al reclamo de los pacientes, incluso mediante  Sentencia del Tribunal Constitucional (TC N° 05031-2022-PA/TC), se ha otorgado una autorización sanitaria temporal el año 2025, mediante la segunda disposición complementaria transitoria, cuyo plazo venció el 01 de octubre del 2025. En consecuencia, mediante el Decreto Supremo 006-2026-SA se ha incorporado una tercera disposición complementaria transitoria para ampliar el plazo hasta  el 30 de abril del 2027. Sin embargo, esta última modificación ha flexibilizado aún más la discrecionalidad de la autorización de compra de medicamentos y productos biológicos, incluso se ha ampliado el tope de compra para la cantidad de uso de los pacientes de 6 a 12 meses. 

En segundo lugar, hay que tomar en cuenta que según el Reglamento “la Renetsa realiza la evaluación del producto farmacéutico que no está considerado en el Petitorio Nacional Único de Medicamentos Esenciales (Pnume) o en sus listas complementarias y que supera el umbral de alto costo, denominada Evaluación de Tecnología Sanitaria sujeta a múltiples criterios o ETS multicriterio (ETS-MC), que incluye el análisis de carga de enfermedad, impacto terapéutico, perfil de seguridad, nivel de innovación, equidad, necesidad no cubierta, impacto socioeconómico u otros, según norma vigente”.

En ese sentido el Instituto Nacional de Salud, con Resolución de Presidencia Ejecutiva 000143-2025-INS/PE, publicada en El Peruano el 1 de octubre de 2025, aprobó la directiva sanitaria “Metodología para la evaluación multicriterio para generar recomendaciones de uso de tecnologías sanitarias de alto costo para enfermedades raras o huérfanas”. Sin embargo, según la parte considerativa del reciente Decreto Supremo 006-2026-SA, “la mencionada Directiva Sanitaria se encuentra en proceso de implementación de sus acciones" por tanto, aún no se aplica en la práctica. Por tanto, el gobierno, ha ampliado una vez más, una vía expeditiva que se saltea las evaluaciones multicriterio, (ETS-MC), mediante la ampliación del plazo para la “autorización sanitaria temporal” de uso y compra de los medicamentos y productos biológicos de alto costo.  

En tercer lugar, los próximos once meses, los hospitales del tercer nivel de capacidad resolutiva pueden continuar con la compra de medicamentos y productos biológicos de alto costo, sin necesidad de evaluación técnica previa ni de costo-efectividad. Encima, la norma no señala límite claro sobre el número de pacientes que serán incorporados ni el monto a gastarse en estas adquisiciones. El control se basa en reportes mensuales de carácter retroactivo, de lo que ya se compró. Como se puede apreciar, el diseño organizacional facilita compras discrecionales y dificulta la fiscalización, sobre todo, la preventiva. 

En cuarto lugar, el Tribunal Constitucional ya había identificado seis fallas estructurales en el sistema, entre ellas la falta de protocolos de atención, la desarticulación entre instituciones, la insuficiencia presupuestal, la ausencia de registros epidemiológicos, la carencia de mecanismos de participación ciudadana y la falta de seguimiento de los planes aprobados. El Tribunal Constitucional declaró el estado de cosas inconstitucional en agosto del 2025 y ordenó un plan de acción en el plazo de seis meses, hasta febrero del 2026. Sin embargo, ahora este Decreto Supremo 006-2026-SA extiende el plazo hasta abril del 2027, es decir, más allá de lo ordenado por el Tribunal Constitucional.

En quinto lugar, “las acciones de implementación" parecen ser una excusa burocrática. Y la transitoriedad se ha convertido en una condición permanente. Desde la promulgación de la Ley 29698 el 2011 se han dado una sucesión de normas provisionales, que hacen un puente regulatorio  de autorización sanitaria temporal para pasar por alto las disposiciones de la evaluación técnica multicriterio (ETS-MC) rigurosa que podría rechazar medicamentos poco efectivos, sobrevalorados o negociar mejores precios. Frente a esta realidad pareciera que los pacientes resultan beneficiados. En parte sí, porque la norma les permite continuar con sus tratamientos que ya recibían y a otros iniciar nuevos tratamientos en el caso de que cumplan los criterios médicos. Pero, en parte no, porque el beneficio presenta incertidumbre, debido a que la autorización tiene una vigencia máxima de doce meses, con el riesgo de la interrupción de la continuidad del tratamiento. Además, la calidad del acceso depende de la buena fe del médico tratante y del Comité Farmacoterapéutico del hospital, sin que medie la evaluación técnica estandarizada previa. Asimismo, mella la dignidad de los pacientes, porque son rehenes de normas temporales, que los mantiene en una condición de súplica o reclamo permanente.

En sexto lugar, dadas las condiciones de transitoriedad y alta discrecionalidad de los funcionarios de cada uno de los hospitales, por separado, se crean desequilibrios de los funcionarios públicos frente a la negociación con las empresas farmacéuticas, más aún, cuando se trata de los medicamentos más caros del mercado, donde los márgenes de utilidad para las farmacéuticas son más elevados. Encima, los pacientes existentes son “mercado cautivo” y los nuevos que ingresen después de cumplir los criterios médicos, ampliarán ese mercado.  Es decir, durante este periodo transitorio no existirá negociación mediante Mecanismos de Adquisiciones Diferenciados (MAD), de acuerdos de riesgo compartido, ni compras centralizadas que pudieran reducir los precios, es decir, al eliminarse la posibilidad de economías de escala se hace proclive que los precios se mantengan altos. 

Cabe resaltar que el Decreto Supremo 006-2026-SA fue exceptuado del Análisis de Impacto Regulatorio por la Comisión Multisectorial de Calidad Regulatoria de la Presidencia del Consejo de Ministros, bajo el argumento que no genera costos de cumplimiento ni afecta derechos de los administrados. En realidad representa una laxitud o una flexibilización innecesaria. La exceptuación del análisis regulatorio ha impedido la evaluación transparente de los costos, la mejora de los mecanismos de control y sobre todo, el comportamiento de la burocracia del Minsa. ¡Corregir: lo transitorio se ha vuelto permanente!